COVID-19
La Administración de Alimento y Fármacos (FDA) otorgó la completa aprobación para la vacuna desarrollada por Pfizer. Con esto se vuelve el primero de los fármacos contra COVID-19 con un registro sanitario que permite su uso en toda condición. Adicionalmente, se informó que, a partir de ahora, dicho biológico se comercializará bajo el nombre “Comirnaty”.
En rueda de prensa, Janet Woodcock, comisionada de la FDA, indicó que, con esta última autorización, las personas en Estados Unidos pueden confiar en que la vacuna cumple con los más altos estándares de la FDA.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para continuar enfrenando la pandemia por COVID-19. Aunque ésta y otras vacunas cumplen con los rigurosos estándares científicos para usarse en emergencia, al ser la primera aprobada, el público puede estar seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para este tipo de productos”. Añadió Janet Woodcock.
“Si bien millones de personas ya recibieron vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.” Agregó.
Con la aprobación final por parte de la FDA, la vacuna de Pfizer puede utilizarse de forma segura en mayores de 16 años. Sin embargo, en el caso de los menores con edades de los 12 a los 15 años, así como personas con sistema inmune comprometido, tendrán que esperar un poco más hasta que la farmacéutica obtenga más información que permita garantizar la seguridad en la aplicación para ese sector.
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Este biológico se basa en la plataforma de ARN mensajero utilizado por el cuerpo para imitar una de las proteínas del coronavirus, la cual estimula la generación de defensas que reaccionan contra el virus real cuando éste se manifieste. Al respecto, la FDA indicó que el ARN “únicamente está presente en cuerpo durante un breve periodo y no se integra al material genético de las personas, así como tampoco lo altera”.
Por su parte, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, resaltó: “Nuestros científicos, expertos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información contenida en cientos de miles de páginas. Realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de elaboración, incluidas las inspecciones de las instalaciones de las fábricas”.
Marks aprovechó el momento para mencionar que aún hay mucha desinformación sobre los efectos de las vacunas. Sin embargo, el experto espera que, con esta aprobación general de la FDA, se ponga fin a rumores. Por ejemplo, que las vacunas provocan infertilidad u otras enfermedades, así como también que contienen microchips o que incluso miles de personas han fallecido luego de vacunarse. “Las vacunas son seguras y salvan vidas”, agregó el especialista.
